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Arzneimittel-Entwicklung: Bevor ein Arzneimittel auf dem deutschen Markt vertrieben werden darf, muss es eine Art Karriereleiter erklimmen. Dabei entwickelt es sich von einer Prüfsubstanz unter vielen zu einem wichtigen Fertig-Arzneimittel.
Screening: Bis zu 10 000 Prüfsubstanzen werden auf ihr Wirkprofil und ihre akute Giftigkeit untersucht. Versuchstiere sind dabei oft unentbehrlich. Zunehmend etablieren sich allerdings Methoden, die Versuche am Tier zum Teil ersetzen. Substanzen, die Erfolg versprechen, prüft man auf ihre Hauptwirkung, ihren Angriffspunkt im Körper, den Wirkmechanismus, die Verträglichkeit und wiederum auf Giftigkeit.
Die Klinische Prüfung: Ergeben die Versuche, dass sich ein Stoff mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Behandlung einer Krankheit beim Menschen eignen und dass sein Nutzen sein Risiko überwiegt, leitet man die Klinischen Phasen I bis III ein – die Untersuchungen am Menschen. In diesen Phasen prüft man an einer zunehmenden Zahl von Patienten zum Beispiel die Verträglichkeit, achtet auf unbekannte Wirkungen und Nebenwirkungen und erstellt Dosierungsrichtlinien. Erweist sich eine Substanz in allen drei Phasen als wirksam und unbedenklich, reicht man die Unterlagen mit der Bitte um Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein.
Die Prüfung nach der Zulassung: Auch die Zulassung bedeutet nicht uneingeschränkt grünes Licht. Jedes neue Arzneimittel unterliegt über fünf Jahre einer so genannten »automatischen Verschreibungspflicht«. Der Grund: Die Kontrolle über möglicherweise auftretende, bislang unbekannte Effekte ist größer, als wenn das Arzneimittel frei über den Verkaufstisch der Apotheke gehen darf.
Um Langzeiteffekte, aber auch vielleicht noch unbekannte Wirkungen und Nebenwirkungen zu erfassen, startet man nach der Zulassung so genannte Anwendungsbeobachtungen in Zusammenarbeit mit Ärzten oder auch Phase-IV-Studien, wenn es darum geht, für ein Arzneimittel die Zulassung für ein weiteres Einsatzgebiet zu bekommen.